Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych w systemie "pharmacovigilance"

Agnieszka Rabiega-Przyłęcka

doi:10.18778/0208-6069.87.06

Autor

Agnieszka Rabiega-Przyłęcka Uniwersytet Łódzki, Wydział Prawa i Administracji, Katedra Prawa Administracyjnego i Nauki Administracji

DOI:

https://doi.org/10.18778/0208-6069.87.06

Słowa kluczowe:

porejestracyjne badania, bezpieczeństwo produktów leczniczych, bezpieczeństwo farmakoterapii, pharmacovigilance, produkty lecznicze, bezpieczeństwo leków

Abstrakt

Celem artykułu jest przedstawienie prawnych uwarunkowań jednego z elementów systemu pharmacovigilance (bezpieczeństwa farmakoterapii) – porejestracyjnych badań bezpieczeństwa produktów leczniczych. Analizie poddano wymogi oraz zasady prowadzenia badań bezpieczeństwa produktów leczniczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu w świetle obowiązujących przepisów prawnych, w szczególności ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Pobrania

Brak dostępnych danych do wyświetlenia.

Bibliografia

European Medicines Agency. 2017. „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VIII – Post-authorisation safety studies (Rev 3), EMA/813938/2011 Rev 3”. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf [dostęp 10.03.2018].
Google Scholar

Jabłoński, Michał. 2016. „Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych – pharmacovigilance”. W Instytucje prawa farmaceutycznego. Red. Rafał Stankiewicz. 292–320. Warszawa: Wolters Kluwer.
Google Scholar

Jagielska, Monika. 2015. „Komentarz do art. 23b”. W Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Red. Leszek Ogiegło. 258–262. Warszawa: Wydawnictwo C.H. Beck.
Google Scholar

Maciejczyk, Agata. 2008. „Wprowadzenie”. W Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance. Red. Iwona Łagocka, Agata Maciejczyk. 39–41. Warszawa: GCPpl, Oinpharma.
Google Scholar

Masełbas, Wojciech. 2008. „Działania niepożądane leków: definicje, przyczyny, podział”. W Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance. Red. Iwona Łagocka, Agata Maciejczyk. 67–86. Warszawa: GCPpl, Oinpharma.
Google Scholar

Masełbas, Wojciech. 2016. „Komentarz do art. 36u”. W Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Red. Mariusz Kondrat. Warszawa: Wolters Kluwer, el/LEX.
Google Scholar

Miłowska, Krystyna, Piotr Zięcik. 2016. „Komentarz do art. 37al”. W Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Red. Wojciech L. Olszewski. Warszawa: Wolters Kluwer, el/LEX.
Google Scholar

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2018. Pismo z dnia 13.04.2018 r. Znak: UR.DRL.RLK.460.0079.2018.
Google Scholar

Wiela-Hojeńska, Anna, Łukasz Łapiński. 2010. „Niepożądane działania leków – rodzaje, podział, przyczyny i skutki ekonomiczne”. Bezpieczeństwo Farmakoterapii 4 (66): 275–288.
Google Scholar

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311.67).
Google Scholar

Dyrektywa 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2010 r. Nr 348.74).
Google Scholar

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.Urz. UE L z 2010 r. Nr 348.1).
Google Scholar

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L z 2014 r. Nr 158.1).
Google Scholar

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.).
Google Scholar

Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2013 r., poz. 1245).
Google Scholar