Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Agnieszka Rabiega-Przyłęcka

doi:10.18778/0208-6069.S.2023.23

Authors

Agnieszka Rabiega-Przyłęcka Uniwersytet Łódzki, Wydział Prawa i Administracji, Katedra Prawa Administracyjnego i Nauki Administracji

DOI:

https://doi.org/10.18778/0208-6069.S.2023.23

Keywords:

clinical trial, bioethical committees, ethical assessment, Regulation 536/2014

Abstract

The aim of the article is to present the model of ethical evaluation of a clinical trial introduced in Poland in connection with the implementation of the EU system for registration of clinical trials of medicinal products. The EU legislator left it to the national law of the Member States to specify the detailed organization of the system of ethical evaluation of clinical trials, which, on the one hand, should ensure a high substantive level of ethical evaluation of a clinical trial, guaranteeing, among others, adequate protection for clinical trial participants, and, on the other hand, efficient assessment of the application for authorization for a clinical trial taking into account the deadlines set out in Regulation 536/2014. The author attempts to evaluate the solutions adopted by the Polish legislator.

Downloads

Download data is not yet available.

References

Gefenas, Eugenijus. Cekanauskaite, Asta. Lekstutiene, Jurate. Lukaseviciene, Vilma. 2017. "Application challenges of the new EU Clinical Trials Regulation". European Journal of Clinical Pharmacology 73(7): 795–798. https://doi.org/10.1007/s00228-017-2267-6 DOI: https://doi.org/10.1007/s00228-017-2267-6

Petrini, Carlo. 2016. "What is the role of ethics committees after Regulation (EU) 536/2014?". Journal of Medical Ethics 42: 186–188. DOI: https://doi.org/10.1136/medethics-2015-103028

Petrini, Carlo. Garattini, Silvio. 2016. "Trials, Regulation and tribulations". European Journal of Clinical Pharmacology 72: 503–505. https://doi.org/10.1007/s00228-016-2009-1 DOI: https://doi.org/10.1007/s00228-016-2009-1

Shorthose, Sally. (Red.). 2023. Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law. Wolters Kluwer.

Śliwka, Marcin. 2013. "Konsekwencje uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE – uwagi na tle projektu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi”. W Prawo badań klinicznych w zarysie. Red. Marcin Śliwka. 157–197. Toruń: Wydawnictwo "Dom Organizatora".

Tusino, Silvia. Furfaro, Maria. 2022. "Rethinking the role of Research Ethics Committees in the light of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials and the COVID-19 pandemic”. British Journal of Clinical Pharmacology 88(1): 40–46. https://doi.org/10.1111/bcp.14871 DOI: https://doi.org/10.1111/bcp.14871

Wnukiewicz-Kozłowska, Agata. 2019. "Pozytywna opinia komisji bioetycznej”. W System Prawa Medycznego. Tom 4. Prawo farmaceutyczne. Red. Joanna Haberko. 236–242. Warszawa: C.H.Beck.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U.UE.L.2014.158.1).

Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r., poz. 605)

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Human Subjects, Geneva 2016. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf (dostęp: 25.12.2022).

Projekt z dnia 29 kwietnia 2021 r. ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12346302/12784810/12784811/dokument501327.pdf (dostęp: 25.12.2022).

Uzasadnienie do rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych stosowanych u ludzi, druk nr 2843, 2022. https://www.sejm.gov.pl/Sejm9.nsf/druk.xsp?nr=2843 (dostęp: 25.12.2022)