Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Agnieszka Rabiega-Przyłęcka

doi:10.18778/0208-6069.S.2023.23

Autor

Agnieszka Rabiega-Przyłęcka Uniwersytet Łódzki, Wydział Prawa i Administracji, Katedra Prawa Administracyjnego i Nauki Administracji

DOI:

https://doi.org/10.18778/0208-6069.S.2023.23

Słowa kluczowe:

badanie kliniczne, komisje bioetyczne, ocena etyczna, rozporządzenie 536/2014

Abstrakt

Celem artykułu jest przedstawienie modelu oceny etycznej badania klinicznego wprowadzonego w Polsce w związku z wdrożeniem unijnego systemu rejestracji badań klinicznych produktów leczniczych. Prawodawca unijny prawu krajowemu państw członkowskich pozostawił określenie szczegółowej organizacji systemu oceny etycznej badań klinicznych, który z jednej strony powinien zapewnić wysoki poziom merytoryczny oceny etycznej badania klinicznego gwarantujący m.in. odpowiednią ochronę uczestnikom badania klinicznego, a z drugiej strony sprawną ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne uwzględniającą terminy określone w rozporządzeniu 536/2014. W artykule podjęto próbę oceny rozwiązań przyjętych przez ustawodawcę polskiego.

Pobrania

Brak dostępnych danych do wyświetlenia.

Bibliografia

Gefenas, Eugenijus. Cekanauskaite, Asta. Lekstutiene, Jurate. Lukaseviciene, Vilma. 2017. "Application challenges of the new EU Clinical Trials Regulation". European Journal of Clinical Pharmacology 73(7): 795–798. https://doi.org/10.1007/s00228-017-2267-6
Google Scholar

Petrini, Carlo. 2016. "What is the role of ethics committees after Regulation (EU) 536/2014?". Journal of Medical Ethics 42: 186–188.
Google Scholar

Petrini, Carlo. Garattini, Silvio. 2016. "Trials, Regulation and tribulations". European Journal of Clinical Pharmacology 72: 503–505. https://doi.org/10.1007/s00228-016-2009-1
Google Scholar

Shorthose, Sally. (Red.). 2023. Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law. Wolters Kluwer.
Google Scholar

Śliwka, Marcin. 2013. "Konsekwencje uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE – uwagi na tle projektu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi”. W Prawo badań klinicznych w zarysie. Red. Marcin Śliwka. 157–197. Toruń: Wydawnictwo "Dom Organizatora".
Google Scholar

Tusino, Silvia. Furfaro, Maria. 2022. "Rethinking the role of Research Ethics Committees in the light of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials and the COVID-19 pandemic”. British Journal of Clinical Pharmacology 88(1): 40–46. https://doi.org/10.1111/bcp.14871
Google Scholar

Wnukiewicz-Kozłowska, Agata. 2019. "Pozytywna opinia komisji bioetycznej”. W System Prawa Medycznego. Tom 4. Prawo farmaceutyczne. Red. Joanna Haberko. 236–242. Warszawa: C.H.Beck.
Google Scholar

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U.UE.L.2014.158.1).
Google Scholar

Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r., poz. 605)
Google Scholar

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Human Subjects, Geneva 2016. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf (dostęp: 25.12.2022).
Google Scholar

Projekt z dnia 29 kwietnia 2021 r. ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12346302/12784810/12784811/dokument501327.pdf (dostęp: 25.12.2022).
Google Scholar

Uzasadnienie do rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych stosowanych u ludzi, druk nr 2843, 2022. https://www.sejm.gov.pl/Sejm9.nsf/druk.xsp?nr=2843 (dostęp: 25.12.2022)
Google Scholar