Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych w systemie "pharmacovigilance"

Agnieszka Rabiega-Przyłęcka

doi:10.18778/0208-6069.87.06

Authors

Agnieszka Rabiega-Przyłęcka Uniwersytet Łódzki, Wydział Prawa i Administracji, Katedra Prawa Administracyjnego i Nauki Administracji

DOI:

https://doi.org/10.18778/0208-6069.87.06

Keywords:

post-authorisation safety studies, safety of medicinal products, pharmacotherapy safety, pharmacovigilance, medicinal products, drug safety

Abstract

The aim of the article is to present the legal conditions of one of the elements of the pharmacovigilance system (pharmacotherapy safety) – post-authorisation safety studies of medicinal products. The analysis embraced requirements and principles of conducting safety tests of medicinal products after the authorisation for admitting them to trading in the light of, in particular, the Pharmaceutical Law of 6 September 2001.

Downloads

Download data is not yet available.

References

European Medicines Agency. 2017. „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VIII – Post-authorisation safety studies (Rev 3), EMA/813938/2011 Rev 3”. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf [dostęp 10.03.2018].
Google Scholar

Jabłoński, Michał. 2016. „Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych – pharmacovigilance”. W Instytucje prawa farmaceutycznego. Red. Rafał Stankiewicz. 292–320. Warszawa: Wolters Kluwer.
Google Scholar

Jagielska, Monika. 2015. „Komentarz do art. 23b”. W Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Red. Leszek Ogiegło. 258–262. Warszawa: Wydawnictwo C.H. Beck.
Google Scholar

Maciejczyk, Agata. 2008. „Wprowadzenie”. W Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance. Red. Iwona Łagocka, Agata Maciejczyk. 39–41. Warszawa: GCPpl, Oinpharma.
Google Scholar

Masełbas, Wojciech. 2008. „Działania niepożądane leków: definicje, przyczyny, podział”. W Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance. Red. Iwona Łagocka, Agata Maciejczyk. 67–86. Warszawa: GCPpl, Oinpharma.
Google Scholar

Masełbas, Wojciech. 2016. „Komentarz do art. 36u”. W Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Red. Mariusz Kondrat. Warszawa: Wolters Kluwer, el/LEX.
Google Scholar

Miłowska, Krystyna, Piotr Zięcik. 2016. „Komentarz do art. 37al”. W Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Red. Wojciech L. Olszewski. Warszawa: Wolters Kluwer, el/LEX.
Google Scholar

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2018. Pismo z dnia 13.04.2018 r. Znak: UR.DRL.RLK.460.0079.2018.
Google Scholar

Wiela-Hojeńska, Anna, Łukasz Łapiński. 2010. „Niepożądane działania leków – rodzaje, podział, przyczyny i skutki ekonomiczne”. Bezpieczeństwo Farmakoterapii 4 (66): 275–288.
Google Scholar

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311.67).
Google Scholar

Dyrektywa 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2010 r. Nr 348.74).
Google Scholar

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.Urz. UE L z 2010 r. Nr 348.1).
Google Scholar

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L z 2014 r. Nr 158.1).
Google Scholar

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.).
Google Scholar

Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2013 r., poz. 1245).
Google Scholar