Leki biopodobne we francuskim i polskim systemie: wybrane aspekty refundacji i dostępu

Autor

  • Olga Barszczewska Medical University of Lodz
  • Ralph Chami HEC Paris
  • Anna Piechota University of Lodz

DOI:

https://doi.org/10.18778/1508-2008.23.15

Słowa kluczowe:

biosymilary, leki biopodobne, system ochrony zdrowia, refundacja, dostęp, EMA, ministerstwo zdrowia

Abstrakt

Pierwszy lek biopodobny został zarejestrowany już w 2006 r. Od tego czasu, EMA zdobyła znaczne doświadczenie w ich wykorzystaniu oraz tworzeniu odpowiednich standardów bezpieczeństwa. W maju 2019 r., wyszukiwarka znajdująca się na oficjalnej stronie EMA, pokazała 54 unikatowe leki biopodobne zarejestrowane przez tę instytucję. Substancje biopodobne efektywnie zmniejszają wydatki publiczne, jednak dyskusja na temat ich potencjalnych wad wciąż trwa. Ponieważ EMA nie reguluje tego zagadnienia, każdy kraj w Europie może przyjmować inne przepisy dotyczące zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego przez odpowiadający mu biosymilar. Ponadto każdy kraj ma unikalny system refundacji, który powoduje znaczne różnice w dostępie pacjentów do leków biopodobnych. Potrzeba i korzyści związane ze zwiększeniem dostępności biosymilarów są dobrze rozpoznane przez decydentów i promowane przez wiele europejskich państw. Im lepszy dostęp do tych leków, tym niższe całkowite wydatki na leki i mniejsza potrzeba ich reglamentacji, a zatem lepsze wyniki leczenia. Celem niniejszej publikacji jest porównanie wybranych aspektów refundacji i dostępu leków biopodobnych zatwierdzonych przez EMA w dwóch krajach – Francji i Polsce. W obu omawianych krajach, decydenci postawili sobie jako cel zintensyfikowanie wykorzystania biosymilarów w kolejnych latach. Francja została wybrana jako komparator do polskich standardów jako przykład bogatszego i bardziej rozwiniętego kraju europejskiego. Przeprowadzone badania opierały się na analizie czterech głównych źródeł: bazy danych EMA, polskiej listy refundacyjnej opublikowanej przez polskie Ministerstwo Zdrowia oraz dwóch francuskich baz danych refundacyjnych opublikowanych przez francuskie Ministerstwo Zdrowia. Dodatkowo przeprowadzono przegląd literatury. Otrzymane wyniki koncentrują się na różnicach w liczbie refundowanych leków biopodobnych, średnim czasie między rejestracją EMA a datą rozpoczęcia refundacji oraz dostępności leków biopodobnych zarejestrowanych poza procedurą scentralizowaną (EMA). Wyniki mogą pomóc w identyfikacji potencjalnych obszarów do poprawy, a także wesprzeć dyskusję na temat optymalizacji dostępu do leków biopodobnych. Jest to również dodatkowy krok w stronę francusko-polskiej współpracy w zakresie biosymilarów.  

Pobrania

Brak dostępnych danych do wyświetlenia.

Bibliografia

DemosEUROPA (2015), Leki biologiczne w polskim systemie ochrony zdrowia, DemosEUROPA – Centrum Strategii Europejskiej. Available at: https://www.infarma.pl/assets/files/innowacje/Leki_biologiczne_w_polskim_systemie_zdrowia_Raport_demosEUROPA.pdf (accessed: 2.07.2019)
Google Scholar

European Medicines Agency and the European Commission (2017), Biosimilars in the EU. http://dx.doi.org/10.1201/9781315119878-15
Google Scholar DOI: https://doi.org/10.1201/9781315119878-15

EY Life Sciences (2018), Global biosimilar policy comparison, EY Life Sciences, pp. 50–59. Available at: https://www.eyadvisory.co.jp/services/documents/pdf/global-biosimilar-policy-comparison-report_final.pdf (accessed: 3.07.2019)
Google Scholar

Gamez-Belmonte, R. et al. (2018) Biosimilars: Concepts and controversies, “Pharmacological Research”, Elsevier Ltd, Vol. 133, pp. 251–264. http://dx.doi.org/10.1016/j.phrs.2018.01.024
Google Scholar DOI: https://doi.org/10.1016/j.phrs.2018.01.024

Gronde, T. van der, Uyl-de Groot, C.A. and Pieters, T. (2017), Addressing the challenge of high-priced prescription drugs in the era of precision medicine: A systematic review of drug life cycles, therapeutic drug markets and regulatory frameworks, “PloS One”, http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0182613
Google Scholar DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0182613

IQVIA (2018), The Impact of Biosimilar Competition in Europe. Available at: http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2017/05/IMS-Biosimilar-2017_V9.pdf (accessed: 2.07.2019).
Google Scholar

Janjigian, Y. Y., Bissig, M., Curigliano, G., Coppola, J., & Latymer, M. (2018, October 1). Talking to patients about biosimilars. Future Oncology. Future Medicine Ltd. https://doi.org/10.2217/fon-2018-0044
Google Scholar DOI: https://doi.org/10.2217/fon-2018-0044

Kiss, S., Fine, H. F., Krawitz, J. (2018), Coming of Age: Biosimilars, “Ophthalmic Surgery, Lasers and Imaging Retina”, Vol. 49 (3), pp. 162–165. http://dx.doi.org/10.3928/23258160-20180221-02
Google Scholar DOI: https://doi.org/10.3928/23258160-20180221-02

Ministere des solidarites et de la sante (2018a), Strategie nationale de sante. Available at: https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/strategie-nationale-de-sante/article/la-strategie-nationale-de-sante-2018-2022 (accessed: 10.06.2019)
Google Scholar

Ministere des solidarites et de la sante (2018b), Summary of National Health Strategy 2018–2022. Available at: https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dossier_sns_2017_synthesev6-10p_anglaisv2.pdf (accessed: 9.07.2019)
Google Scholar

Ministerstwo Zdrowia (2018), Polityka lekowa państwa 2018–2022, Polityka Zdrowotna. Available at: https://www.politykazdrowotna.com/uploads/files/2018/07/16/POLITYKA_LEKOWA_PANSTWA_2018–2022_12072018_v76.pdf (accessed: 3.06.2019)
Google Scholar

O’Callaghan, J. et al. (2019), Regulation of biosimilar medicines and current perspectives on interchangeability and policy, “European Journal of Clinical Pharmacology. European Journal of Clinical Pharmacology”, Vol. 75 (1). http://dx.doi.org/10.1007/s00228-018-2542-1
Google Scholar DOI: https://doi.org/10.1007/s00228-018-2542-1

Remuzat, C., Kapuśniak, A., Caban, A.., Ionescu, Dan., Radiere, G., Mendoza, C., Toumi, M. (2017), Supply-side and demand-side policies for biosimilars: an overview in 10 European member states, “Journal of Market Access & Health Policy”, Vol. 5 (1), p. 1307315. http://dx.doi.org/10.1080/20016689.2017.1307315
Google Scholar DOI: https://doi.org/10.1080/20016689.2017.1307315

Reuters (2019), $2.1m Novartis gene therapy to become world’s most expensive drug, “The Guardian”. Available at: https://www.theguardian.com/science/2019/may/25/21m-novartis-gene-therapy-to-become-worlds-most-expensive-drug (accessed: 8.07.2019)
Google Scholar

Simoens, S., Jacobs, I., Popovian, R., Isakov, L., Shane, L.G. (2017), Assessing the Value of Biosimilars: A Review of the Role of Budget Impact Analysis, “PharmacoEconomics. Springer International Publishing”, Vol. 35 (10), pp. 1047–1062. http://dx.doi.org/10.1007/s40273-017-0529-x
Google Scholar DOI: https://doi.org/10.1007/s40273-017-0529-x

Trifiro, G., Marciano, I. and Ingrasciotta, Y. (2018), Interchangeability of biosimilar and biological reference product: Updated regulatory positions and pre-and post-marketing evidence, “Expert Opinion on Biological Therapy”, Taylor & Francis, Vol. 18 (3), pp. 309–315. http://dx.doi.org/10.1080/14712598.2018.1410134
Google Scholar DOI: https://doi.org/10.1080/14712598.2018.1410134

cnamts.fr (2019), http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/bdm_it/index.php?p_site=AMELI (accessed: 1.05.2019).
Google Scholar

EMA (2019), EMA – Europejska Agencja Lekow (eng. European Medicines Agency), https://www.ema.europa.eu/en (accessed: 1.05.2019).
Google Scholar

INFARMA (2019), https://www.infarma.pl/ (accessed: 11.08.2019).
Google Scholar

medicaments.gouv.fr (2019), http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ (accessed: 1.05.2019).
Google Scholar

MZ (2019), MZ – Ministerstwo Zdrowia, EMA (2019), EMA – Europejska Agencja Lekow (eng. European Medicines Agency), https://www.ema.europa.eu/en (accessed: 1.05.2019).
Google Scholar

Opublikowane

2020-06-23

Jak cytować

Barszczewska, O., Chami, R., & Piechota, A. (2020). Leki biopodobne we francuskim i polskim systemie: wybrane aspekty refundacji i dostępu. Comparative Economic Research. Central and Eastern Europe, 23(2), 103–115. https://doi.org/10.18778/1508-2008.23.15

Numer

Dział

Artykuły