Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
DOI:
https://doi.org/10.18778/0208-6069.S.2023.23Słowa kluczowe:
badanie kliniczne, komisje bioetyczne, ocena etyczna, rozporządzenie 536/2014Abstrakt
Celem artykułu jest przedstawienie modelu oceny etycznej badania klinicznego wprowadzonego w Polsce w związku z wdrożeniem unijnego systemu rejestracji badań klinicznych produktów leczniczych. Prawodawca unijny prawu krajowemu państw członkowskich pozostawił określenie szczegółowej organizacji systemu oceny etycznej badań klinicznych, który z jednej strony powinien zapewnić wysoki poziom merytoryczny oceny etycznej badania klinicznego gwarantujący m.in. odpowiednią ochronę uczestnikom badania klinicznego, a z drugiej strony sprawną ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne uwzględniającą terminy określone w rozporządzeniu 536/2014. W artykule podjęto próbę oceny rozwiązań przyjętych przez ustawodawcę polskiego.
Pobrania
Bibliografia
Gefenas, Eugenijus. Cekanauskaite, Asta. Lekstutiene, Jurate. Lukaseviciene, Vilma. 2017. "Application challenges of the new EU Clinical Trials Regulation". European Journal of Clinical Pharmacology 73(7): 795–798. https://doi.org/10.1007/s00228-017-2267-6
Google Scholar
Petrini, Carlo. 2016. "What is the role of ethics committees after Regulation (EU) 536/2014?". Journal of Medical Ethics 42: 186–188.
Google Scholar
Petrini, Carlo. Garattini, Silvio. 2016. "Trials, Regulation and tribulations". European Journal of Clinical Pharmacology 72: 503–505. https://doi.org/10.1007/s00228-016-2009-1
Google Scholar
Shorthose, Sally. (Red.). 2023. Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law. Wolters Kluwer.
Google Scholar
Śliwka, Marcin. 2013. "Konsekwencje uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE – uwagi na tle projektu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi”. W Prawo badań klinicznych w zarysie. Red. Marcin Śliwka. 157–197. Toruń: Wydawnictwo "Dom Organizatora".
Google Scholar
Tusino, Silvia. Furfaro, Maria. 2022. "Rethinking the role of Research Ethics Committees in the light of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials and the COVID-19 pandemic”. British Journal of Clinical Pharmacology 88(1): 40–46. https://doi.org/10.1111/bcp.14871
Google Scholar
Wnukiewicz-Kozłowska, Agata. 2019. "Pozytywna opinia komisji bioetycznej”. W System Prawa Medycznego. Tom 4. Prawo farmaceutyczne. Red. Joanna Haberko. 236–242. Warszawa: C.H.Beck.
Google Scholar
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U.UE.L.2014.158.1).
Google Scholar
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r., poz. 605)
Google Scholar
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Human Subjects, Geneva 2016. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf (dostęp: 25.12.2022).
Google Scholar
Projekt z dnia 29 kwietnia 2021 r. ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12346302/12784810/12784811/dokument501327.pdf (dostęp: 25.12.2022).
Google Scholar
Uzasadnienie do rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych stosowanych u ludzi, druk nr 2843, 2022. https://www.sejm.gov.pl/Sejm9.nsf/druk.xsp?nr=2843 (dostęp: 25.12.2022)
Google Scholar
Pobrania
Opublikowane
Wersje
- 2024-02-26 - (2)
- 2023-12-14 - (1)
Jak cytować
Numer
Dział
Licencja
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa – Użycie niekomercyjne – Bez utworów zależnych 4.0 Międzynarodowe.
Funding data
-
Narodowe Centrum Nauki
Grant numbers DEC-2021/05/X/HS5/00651
