Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej jako metoda zarządzania rynkiem w badaniach klinicznych produktu leczniczego
DOI:
https://doi.org/10.18778/0208-6018.296.08Słowa kluczowe:
ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, produkt medyczny, badania kliniczneAbstrakt
W ustawodawstwie polskim regulacja badań klinicznych jest odrębna dla produktów leczniczych oraz dla wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
W niniejszym artykule omówione zostały regulacje dotyczące rejestracji leków, w szczególności odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora w przypadku przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego.
Ponadto przybliżone zostały ryzyka i zagrożenia stron badania klinicznego, w tym uczestnika badania klinicznego jako podejmującego ryzyko związane z ewentualnym wystąpieniem zdarzeń niepożądanych badanego produktu leczniczego
Pobrania
Bibliografia
European Medicines Agency, Reflection paper on risk based quality management in clinical trials, Londyn 2011.
Czarkowski M., Jak zapobiegać i ograniczać ryzyko w badaniach klinicznych?, "Polski Merkuriusz Lekarski" 2008, vol. XXV(150).
Czarkowski M., Zagrożenie, ryzyko i szkoda w badaniach klinicznych, "Polski Merkuriusz Lekarski" 2008, vol. XXV(146).
Garnys A., Jak objąć ochroną ubezpieczeniową ryzyko uczestnictwa w badaniach klinicznych, "Gazeta Bankowa" 2007, [za:] zasoby witryny internetowej: http://www.bankier.pl/wiadomosc/Jak-objac-ochrona-ubezpieczeniowa-ryzyko-uczestnictwa-w-badaniach-klinicznych-1572016.html
Jakubiak L., Bezpieczeństwo jest kosztowne, "Rynek Zdrowia", grudzień 2008, nr 41.
Jakubiak L., Rejestr badań klinicznych. Prawo blokuje użyteczne inicjatywy, "Rynek Zdrowia" 2012, [za:] zasoby witryny internetowej: http://www.rynekzdrowia.pl/Badania-i-rozwoj/Rejestr-badan-klinicznych-prawo-blokuje-uzyteczne-inicjatywy,121348,11.html
Kowalski J., Uczestnik badań łatwiej uzyska odszkodowanie, "Rzeczpospolita" 2010, [za:] zasoby witryny internetowej: http://prawo.rp.pl/artykul/512504-Uczestnik-badan-latwiej-uzyska-odszkodowanie.html
Maciejewski S., Granice eksperymentu medycznego, "Przegląd Zachodni" 2008, nr 3.
Masełbas W., Czarkowski M., Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce, "Polski Merkuriusz Lekarski" 2007, vol. XXIII(138).
Nurczyńska A., Szkoda wyrządzona w wyniku badań klinicznych na uczestniku badania (pacjencie) w świetle nowelizacji przepisów prawa farmaceutycznego, "Prawo i medycyna" 2012, issue 2.
Piasecka-Sobkiewicz M., Nie ubezpiecza się biorących udział w badaniach klinicznych, "Gazeta Prawna", 19 sierpień 2008 r.
PriceWatherHouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce - Główne wyzwania, Warszawa 2010.
Rogowska-Szadkowska D., Badania kliniczne, 2007, [za:] zasoby witryny internetowej: Krajowe Centrum ds. AIDS http://www.aids.gov.pl/files/wiedza/Badania-kliniczne.pdf
Tomaszewski K., Kiedy konieczne jest ubezpieczenie?, "Dziennik Gazeta Prawna", 27 październik 2010 r., nr 210(2841).
Wierzbicki P., Sponsor, badacz, pacjent, "Rynek Zdrowia", kwiecień 2011, nr 69.
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, [za:] zasoby witryny internetowej Bruksela: Official Journal of European Communities www.eortc.be/services/doc/clinical-eu-directive-04-april-01.pdf
Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, Ministerstwo Zdrowia, 2011, [za:] zasoby witryny http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/projekt_ustawy_obk_24052011.pdf
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, DzU 2005, nr 101, poz. 845.
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, DzU 2004, nr 101, poz. 1034 z późn. zm.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 07 kwietnia 2013 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych, DzU 2005, nr 69, poz. 623.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, DzU 2005, nr 57, poz. 500.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, DzU 2012, nr 0, poz. 491.
Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, DzU 2010, nr 107, poz. 679 z późn. zm.
Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny, DzU 1964, nr 16, poz. 93 z późn. zm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, DzU 2008, nr 45, poz. 271 z późn. zm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, DzU 2001, nr 126, poz. 1381 z późn. zm.
Pobrania
Opublikowane
Numer
Dział
Jak cytować
